作者：北重楼来源：蒲公英

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年10月11月安徽省食品药品监督管理局发布了9月份的药品生产企业日常监督检查结果，9月份安徽省局共检查了家企业，发现条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷8条，一般缺陷条，涉及缺陷的企业45家。

检查形式有：大容量注射剂跟踪飞行检查、医疗机构制剂生产飞行检查、药品生产飞行检查、异地延伸检查、滴眼剂专项检查、监督检查、跟踪检查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、药品生产检查（GMP跟踪飞行检查）、药品生产复查及检查、重点品种多巴酚丁胺注射液、维生素B12专项检查、中药饮片销售可追溯性专项检查、省局GMP飞行检查发现问题的整改复查、实验室变更现场检查、日常巡查、原料药生产等。

本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理、数据备份等，具体如下：

1、高效液相色谱仪（设备编号：02—）使用的电脑及浙大智达N工作站未授权登陆，工作站无审计追踪功能。

2、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。

3、高效液相色谱仪及气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外分光光度计与设备连接的计算机设置有一个用户名和密码，工作站软件未设置。

4、高效液相色谱仪连接的计算机及工作站软件设置有用户名和密码，但是未做到权限分级管理。

5、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。

6、高效液相色谱仪（设备编号：U）有唯一用户，无密码。

7、未建立计算机系统管理规程，未对计算机系统的使用和管理人员的职责和权限，以及数据录入、复核、备份与恢复等进行规定。

8、安捷能型高效液相色谱仪、TAS--型原子吸收分光光度计等设备不具有数据审计跟踪功能，未分级设置用户、密码及相应权限。

9、《实验室计算机系统管理规程》（SMP-WJ408501（））未明确电子数据备份设备存放地点的要求。（附录7第十九条）。

10、未制定生产设备PLC权限管理相关文件。（附录7第十四条）。

主要缺陷8条：

张恒春药业有限公司主要缺陷2项：

1、前处理提取车间厂房设施设备维护不善，如粉碎机部分零部件损坏，机身有多处胶带补丁；个别门锁已坏，部分房间地面有破损等。

2、变更生产批量，未逐品种进行工艺再验证，19个品种仅选取了2个工艺路线复杂、含量检测多的品种进行验证。

安徽贺林中药饮片科技有限公司主要缺陷1项：

1.普通原药材库2管理混乱，环境脏乱差，板兰根、丹参、溪黄草无标识，成品库白芍无标识、白花蛇舌草和薏苡仁混放且无货位卡。

新宇药业股份有限公司主要缺陷1项：

1、正在使用的盐酸林可霉素批生产记录与空白记录模板内容不一致，版式不一致，空白批生产记录的修订、印刷过程不受控；

安徽大别山中药饮片有限公司主要缺陷2项：

1、高效液相色谱仪（设备编号：02—）使用的电脑及浙大智达N工作站未授权登陆，工作站无审计追踪功能。

2.实验室有超标现象未做超标调查。

淮北市南方特种气体有限公司主要缺陷1项：

1、验证资料、验证报告数据收集不全。如：缺少验证方案，部分验证报告验证数据收集不全，气瓶清洁验证报告，气瓶编号、生产批号、抽真空次数等数据未收集全。

池州东升药业有限公司主要缺陷项1项：

1、已包装成品分包（因客户需求销售0.5-2kg)未在D级洁净环境下操作。（GMP第二百零三条）

一般缺陷条：

安徽天洋药业有限公司一般缺陷7项：

1、企业未建立完整的丹参药材供应商质量档案，缺少质量审计等内容；

2、丹参提取液（批号：）生产中，药材拣选时外包装上合格证提前被揭下；

3、企业未对丹参提取液、丹参精制液制备过程中冷藏时间的延长进行质量风险评估分析；

4、丹参滴注液检验使用的2台高效液相色谱仪不具备审计追踪功能；

5、检验管理规程（SMP-08-）没有规定图谱上应标注的信息（如仪器型号、编号、检验项目等）；《微生物实验室消毒剂配制使用操作规程（SOP-08-）》未规定消毒效果应该经确认；

6、企业GMP自检记录内容过于简单，大部分采用“打钩”，未描述检查的详细情况；

7、化验室相关记录不全。如：部分原始检验记录称量所用天平未记录型号、精度；丹参滴注液（规格：ml:16g,批号：）检验项目只有结果描述而未下检验结论。

安徽中医院一般缺陷6项：

1、双效浓缩罐清膏出口处与提取液贮罐间缺少控制阀门，管路中存有部分清膏药液；

2、二楼提取投料间内，同时存放有痔瘘洗剂和腰痛活血胶囊的提取原料中药饮片，存在混淆隐患；

3、中药饮片库内毒性饮片生南星，未存放在毒性饮片专柜；

4、未设置阴凉成品留样室；

5、空调机组未标明滤袋的初始压差数值；

6、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如痔瘘洗剂（规格：ml,批号：）批记录《原辅料领用记录卡》中，缺少樟脑等辅料、乙醇使用量及配制、添加过程记录。

张恒春药业有限公司一般缺陷6项：

1、车间防蚊虫效果不佳,苍蝇可随人流通道进入洁净区；提取车间卫生环境较差，洗润、炼蜜间清场不彻底，蒸煮间墙面起皮、发霉，地面积水、通风状况差，与药粉接触的粉碎机布袋生产结束时未及时清洁。

2、部分设施设备验证工作不完善，如药材饮片灭菌干燥用多功能中成药蒸汽灭菌柜验证仅







































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